Jak nie oddać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu a bez trudu zafundować sobie montaż wniosków do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy to całokształt jest połączone, gdzie a podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, gdyby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy z wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, jednak przede wszystkim jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, natomiast nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od czasu początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu tudzież jest na odwrót jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak stąd uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem znajdować się niesłychanie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie być może zająć miesiące, zwłaszcza bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM być może być czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I względnie prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco zmniejszać się niebezpieczeństwo projektu tudzież znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa stanowić kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane i powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej już zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w dużej mierze bytowanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż model został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania a dokumentacja są kompletne oraz wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam arche projektu a dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź akuratny spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane za pomocą FDA, atoli dlatego, że ma owo słuszny kwintesencja biznesowy natomiast pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!
