Jak utrzymać się na szczycie prac nad rozwojem produktu oraz bez trudu wystarać się montaż wniosków aż do FDA i CE
Identyfikowalność jest wymagana za sprawą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy to komplet jest połączone, gdzie i gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy z wymaganiami FDA bądź CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym jednakowoż dużym, jednak wyjątkowo o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała natomiast nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że korektor FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od czasu początku do końca projektu. Każdy dokument musi akcentować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu zaś jest ale wręcz jeden (1) post rekord DHF”.
Jak zatem cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypadkiem być ogromnie trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypadkiem pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM przypuszczalnie egzystować czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle zmniejszyć groźba projektu oraz egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna egzystować głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane natomiast powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej już nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to daleko życie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że algorytm został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania i specyfikacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu natomiast posiadać pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej zaś Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź trafny spośród przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane z wykorzystaniem FDA, atoli dlatego, iż ma owo w sam raz treść biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
